Assistance générale pour l’homologation de produits biocides et de substances actives

Nos experts sont impliqués dans l'enregistrement de produits biocides depuis l'implémentation de la DIRECTIVE 98/8/CE (DPB) et ensuite du REGLEMENT (EU) No 528/2012 (RPB)

Notre expérience et notre expertise scientifique nous permettent d'avoir une vision stratégique globale de l'enregistrement du portefeuille de produits. Notre expertise scientifique nous permet également de vous conseiller dans des domaines complexes tels que la chimie analytique, l'efficacité, la toxicologie et l'écotoxicologie.

Redebel Regulatory Affairs (RRA) vous accompagne de manière efficace et efficiente dans le processus complet d'enregistrement de vos produits et substances.

Notre objectif principal est d'assurer la pérennité de votre portefuille de produits ainsi que la commercialisation de ceux-ci sur le territoire européen.

Définir le projet

• Rencontre avec le client,
• Définition de la stratégie, 
• Etapes du projet,
• Définition des échéances,
• Budgétisation.

Data Gap Analysis (DGA)

• Scoping,
• Literature BD review,
• Preliminary RA,
• Advice on studies,
• Estimation de coûts,
• Meeting avec les autorités compétentes.

Study monitoring

• Design,
• Monitoring,
• Review of the draft report,
• Ensure regulatory compliance.

Soutien Dossier writting

• Advice on GAP/RA,
• Literature DB review update,
• Préparation du dossier,
• Préparaion Ra,
• Préparation du document administratif et de l'e-copy,
• Soumission aux autorités compétentes.

Soumissions aux autorités compétentes

• Soumission sous R4BP3,
• Discussions avec les autorités,
• Critiques scientifiques de la dRR,
• Suppression des data sensibles,
• Réponses aux peer reviewed documents.

RRA peut vous accompagner tout au long de ce processus complexe ou uniquement pour une étape précise.

Pourquoi choisir RRA ?

• Vision stratégique & globale de l'enregistrement de portefeuilles de produits et conseils stratégiques sur le processus d'enregistrement,
• Enregistrement national dans tous les Etats membres (période transitoire),
• Analyse des données manquantes,
• Gestion de programme d'études complet,
• Préparation de dossier IUCLID6.0,
• Rédaction du PAR et des SPC,
• Calculs CLP selon les critères établis par le Réglement (CE) 1272/2008,
• Revue de SDS selon les critères établis par le Réglement (CE) 453/2010,
• Révision d'étiquettes (produits biocides et articles traités),
• Formations personnalisées pour nos clients (BPR/IUCLID/RA),
• Autorisation de produits biocides ou familles dans tous les Etats Membres (RPB),
• Gestion de Consortia,
• Contacts privilégiés avec les autorités européennes,
• Expertise scientifique dans des domaines spécifiques tels que la chimie analytique, l'efficacité, l'évaluation des risques pour la santé humaine (toxicologie) et pour l'environnement (écotoxicologie),
• Dossiers d'approbation ou de renouvellement de substances actives,
• Mise en conformité avec l'article 95 (fournisseurs de substances actives),
• Demande d'équivalence technique.

Contacter notre équipe biocides via info@redebel.com