Redebel Regulatory Affairs Biocides

Nationale registratieprocedure – Overgangsperiode

We bieden een wereldwijde registratieservice voor uw biocide in heel Europa, volgens de nationale wetgeving van elk land.

De ervaring die al meer dan 15 jaar op dit gebied is opgedaan en de samenwerking met vertrouwde lokale partners stellen ons in staat om een complete registratiestrategie aan te bieden volgens de nationale vereisten en de gegevens die u heeft. We adviseren u ook over de nationale bijzonderheden waarmee rekening moet worden gehouden (registraties van verdelers, etikettering, aangifte bij antigifcentra, enz.).

Werkzame stof

Ondersteuning voor het opzetten van uw project tot opname van een nieuwe werkzame stof (inbegrepen w.s. in Bijlage 1) vanaf de voorbereiding van het dossier tot de goedkeuring via de inleiding tot artikel 95, voorbereiding en deelname aan de pre-indieningsvergadering met de autoriteiten, technisch gelijkwaardigheidsdossier, onderhandeling over het delen van gegevens, voorbereiding van het verlengingsdossier.

Ons team stelt het dossier op voor de werkzame stof en het representatieve product volgens de meest recente voorschriften en technische richtlijnen om aan de voorschriften te voldoen en bereidt u voor op mogelijke vragen.

Opstellen van allerlei rubrieken (met inbegrip van risicobeoordelingen voor representatief gebruik en bepaling van gevaren volgens CLP): werkingswijze, fysisch-chemische eigenschappen, analytische methodes, toxicologie, E-fate, ecotoxicologie, residuën (indien nodig) en werkzaamheid.

Indiening van het dossier over de werkzame stof en het representatieve product bij de bevoegde autoriteiten en in het juiste formaat op R4BP3.

Doeltreffende opvolging van de beoordelingsprocedure en uitwisseling met de bevoegde autoriteiten Ons werk houdt niet op wanneer het dossier is ingediend, onze experts begeleiden u door de verschillende fasen van het opstellen, indienen en beoordelen van uw goedkeuringsdossier voor een werkzame stof.

RRA staat centraal in het denkproces dat u in staat zal stellen de beste strategie te vinden en de beoogde doelstellingen te bereiken.

Biocide product en familie

• Vereenvoudigde toelatingsprocedure De zogenaamde vereenvoudigde toelatingsprocedure (Art. 25 van de BPR) maakt een snellere toegang tot de markt mogelijk als een product een werkzame stof bevat met een laag risico die in bijlage 1 van de BPR is vermeld. Het product dat deze stof bevat, moet zijn doeltreffendheid bewijzen en mag geen zorgwekkende stof bevatten of ingedeeld zijn volgens de CLP-verordening.
• Product en multi TP-productfamilie dossier De status van de werkzame stof en de aard van het betrokken product zullen bepalend zijn voor de procedure die moet worden gevolgd om voor uw biocide een erkenning/toelating te verkrijgen voor het in de handel brengen. De eisen van beoordelende autoriteiten worden nauwkeuriger en de recente introductie van nieuwe technische handleidingen voor het opstellen van productfamilies verplicht aanvragers om hun productassortiment en familieprojecten te rationaliseren. RRA biedt een stapsgewijze aanpak om elke pijler van deze familiebegeleiding te borgen, van de samenstelling (Backbone) tot de gelijkenis van risico's en werkzaamheid (core assessment).
• Nationale procedure of Uniedossier – wederzijdse erkenning Of uw bedrijf nu nationaal of Europees is, RRA ondersteunt u voor elk van de aanvragen die u nodig hebt door u te adviseren over de beste indieningsstrategieën. Voorbereiding en deelname aan pre-indieningsvergaderingen, deze stap is erg belangrijk tijdens de voorbereidingsfase van een dossier. Zo kunt u met de autoriteiten overleggen over de beoordeling, proeven en dossieropbouw vóór de aanvraag.
• Behouden van een toelating – Administratieve wijzigingen / kleine / grote / verlenging Gedurende de geldigheidsperiode van een toelating is het vaak nodig om wijzigingen aan te brengen, zoals het toevoegen van handelsnamen, een uitbreiding van gebruik of het wijzigen van een toelatingshouder, enz. Toelatingen moeten ook om de 7 of 10 jaar worden vernieuwd, afhankelijk van het type product. RRA zal u door het proces leiden als de vereisten veranderen en nieuwe regels van toepassing zijn bij het vernieuwen van toelatingen.
• UFI – PCN Ook aangiften bij antigifcentra volgens de nieuwe procedures in UFI-formaat (Art. 45 en Bijlage VIII van de CLP-verordening) kunnen door onze diensten worden verzorgd. Deadline voor professionele producten 2021 en 2024 voor industriële producten.
• Consortium, taskforce en het delen van gegevens Als u de inspanningen binnen een consortium wilt delen voor het opstellen van uw productdossiers en tegelijkertijd uw bedrijfsstrategie wilt beschermen, kunt u een RRA-consortium vinden dat geschikt voor u is!

RRA beheert consortia en taskforces voor wetenschappelijke onderzoeksprojecten en het opzetten van een testprotocol.

Onze deskundigheid voor uw dossier

RRA begeleidt en adviseert u vanaf de fase ‘Data Gap Analysis’ tot en met het aanleveren van bestanden op R4BP3.

We besteden bijzondere aandacht aan de voorbereiding van de pre-indieningsvergadering en de voorafgaande ondersteunende documenten.

Opvolgen van studies na offerteaanvragen tot de wetenschappelijke herzieining van rapporten, inclusief besprekingen met laboratoria voor het opzetten van protocollen.

Soms is het nodig om specifieke tests te ontwikkelen om de werkzaamheid van een product te benadrukken of het blootstellingsrisico te verfijnen. RRA heeft expertise op dit gebied ontwikkeld door bedrijven te ondersteunen bij het opzetten van hun eigen testprotocollen.

Onze (eco)tox-experts berekenen de blootstelling, beoordelen de kwalitatieve en kwantitatieve risico's en stellen op basis van aangepaste modellen en hun ervaring verfijningen voor om aanvaardbare risico's te verkrijgen.
Herziening van voorgestelde CLP-classificaties.
Analyse van de componenten van een formulering om stoffen te identificeren die hormoonontregelende eigenschappen vertonen.

RRA produceert intern alle documenten van een dossier: PAR – SPC – IUCLID – Etikettering – Ondersteunende documenten.

Bibliografische zoekopdrachten worden uitgevoerd volgens het EFSA-richtsnoer 2011; 9(2):2092, in het bijzonder wanneer het nodig is de risico's te verfijnen of een testaanpak of een vergelijking van (eco)tox- of werkzaamheidsprofielen te rechtvaardigen.

Gedurende de vele jaren dat we betrokken zijn bij deze regelgeving, hebben onze teams stevige en constructieve relaties kunnen opbouwen met de verschillende Europese bevoegde autoriteiten en zullen we deze troeven ten dienste stellen van uw project.

Strategie en specifieke ondersteuning

RRA biedt een permanente samenwerking door u tijdens uw R&D-werkzaamheden praktisch advies te geven, zodat u altijd het doel voor ogen houdt om aan de eisen van de BPR te voldoen.

We proberen vooral uw verwachtingen volledig te begrijpen en we passen onze wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning aan om uw productassortiment te steunen.

Voorafgaand aan de voorbereiding van het dossier zullen onze teams u in het bijzonder begeleiden bij het identificeren en analyseren van alle mogelijke strategische opties om de beste keuzes te maken betreffende indieningsmodellen, soorten dossiers, partners, laboratoria, beoordelingsautoriteiten.

Na de indiening van het dossier zorgt RRA voor de lopende toelatingsaanvragen tot de toelating, met name tijdens de fasen van verzoek om aanvullende informatie, opmerkingen van de aanvrager aan het einde van de beoordeling of voor de fase van 'peer review' door het BPC waar de aanvrager wordt uitgenodigd om zijn zaak te pleiten.

RRA biedt ook zeer gepersonaliseerde ondersteuning voor de problematieken van klanten (KMO of multinational). We weten dat een uitputtende regelgevingsobservatie veel energie kan vergen, daarom kunnen we er samen één opzetten die is aangepast aan uw situatie en productassortiment.

Onderhandelingen over het delen van gegevens met derden, wij bieden deze ondersteuning als tussenpersoon waarbij vertrouwelijkheid wordt gegarandeerd, met name in het kader van de 'dataroom'.

Gerelateerde wetgeving

• Gewasbeschermingsmiddelen Verordening (EG) 1107/2009 – bezoek onze PPP-pagina
• Reinigingsmiddelen (EG) 648/2004
• Medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en diergeneesmiddelen (EG) 2019/6
• Cosmetische producten (EG) 1223/2009