Biocides Produits & familles de biocides
Impliquée dans les produits biocides depuis de nombreuses années, RRA vous offre une expertise réglementaire stratégique. Nos experts vous accompagnent à toutes les étapes de mise sur le marché des produits biocides couverts initialement par la Directive 98/8/CE puis par le Règlement (UE) N°528/2012.
Le statut de la substance active et du type de produit visé donnera le tempo quant à la procédure à adopter pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de votre produit biocide.
Nos équipes effectuent les vérifications des exigences nationales pour que votre produit biocide puisse être autorisé dans tous les états membres de l’Union Européenne.
Notre offre
Analyse stratégique et consulting réglementaire
Confrontation de la demande aux exigences règlementaires pour conseiller la meilleure procédure/opportunité possible.
La première étape est de vérifier le statut d’approbation de la substance active contenue dans le produit biocide et puis de sélectionner la procédure/opportunité la plus pertinente.
Nous vous guiderons à travers les dispositions transitoires et les exigences nationales pour que votre produit puisse être autorisé à être mis à disposition sur le marché ou utilisé avant la date d'approbation de la substance active existante incluse dans le programme d’examen.
Pour les produits contenant des substances actives approuvées, nous vous accompagnons dans votre demande d'autorisation nationale qui peut être étendue à d’autres marchés par reconnaissance mutuelle.
Une autorisation de l’Union est également possible pour les produits appartenant à des types de produits éligibles.
Dans une logique de rationalisation de portfolio et/ou des coûts, il peut être avantageux de travailler avec des familles de produits et/ou en consortium.
Enfin, nous passons au crible les coformulants de votre produit biocide afin d’établir s’il s’agit d’une substance préoccupante ou non.
Accompagnement (préparation et participation) aux réunions de pré-soumission
Ce type de réunion est primordiale dans le sens où elle permet une présentation du produit et de la stratégie envisagée et surtout un échange avec les autorités qui évalueront le dossier.
Support pour la génération et le suivi des études de laboratoire
Le choix du laboratoire est primordial. La connaissance du produit à tester et du principe du test permet de le designer de manière pertinente et d’anticiper tout écueil potentiel.
Equivalence technique et source de substance active
Notre équipe peut vous accompagner dans les démarches pour faire agréer votre nouvelle source de substance active et démontrer son équivalence par rapport à la source de référence. Nous vous expliquons comment vous inscrire à la liste officielle des fournisseurs approuvés.
Rédaction du dossier d’autorisation et des documents administratifs
Notre équipe rédige le dossier en suivant les exigences et guides techniques à jour afin de répondre aux exigences et d’anticiper toute question potentielle.
Rédaction de tous les types de sections (incluant les évaluations de risques et la caractérisation des dangers selon le CLP) : physico-chimie, méthodes analytiques, toxicologie, devenir dans l’environnement, éco-toxicologie, résidus (si nécessaire), dossiers biologiques (BAD) nationaux et européens.
Soumission du dossier d’homologation aux autorités compétentes au format adéquat
Suivi efficace du processus d'évaluation et interaction avec les autorités compétentes
Notre travail ne s’arrête pas quand le dossier est soumis. Nous restons disponibles pour répondre aux demandes éventuelles.
Nos experts vous accompagnent à travers les différentes phases de constitution, de soumission et d’évaluation de votre dossier d’autorisation de produit de protection des plantes.
RRA est au cœur du processus de réflexion qui vous permettra de trouver la meilleure stratégie et d’atteindre l’objectif fixé.
