REACH

Redebel Regulatory Affairs REACH

Impliquée dans REACH depuis son entrée en vigueur, RRA vous offre une expertise réglementaire stratégique. Nos experts vous aident à identifier les exigences imposées par le Règlement (CE) N°1907/2006 et à y répondre.

La substance est l’élément de base de REACH. Nos experts vous accompagnent pour comprendre les obligations de votre société au sein de la chaîne d’approvisionnement. En effet, REACH ne se limite pas à l’enregistrement et à l’entité légale qui met cette substance sur le marché.

Les utilisateurs en aval doivent également se conformer à certaines exigences, qu’il s’agisse de véhiculer une information via une fiche de sécurité ou réaliser leurs propres scénarios d’expositions.

Nos experts vous accompagnent pour que vous puissiez mettre sur le marché votre substance, continuer à la mettre sur le marché et/ou à l’utiliser.

REACH est considérée comme législation autonome et également comme législation transversale pour son impact sur les substances non-actives (co-formulants) des produits de protection des plantes et des biocides.

Notre offre

Analyse stratégique et consulting réglementaire

Confrontation de la demande aux exigences règlementaires pour conseiller la meilleure procédure/opportunité possible.

La première étape consiste à identifier le rôle de votre société par rapport aux substances et aux utilisations que vous en faites. Sous REACH, plus qu’ailleurs, cette étape de diagnostic est primordiale.

Vérification du statut de votre substance

Votre substance est-elle sur la liste des substances candidates, soumise à autorisation ou à restriction ? Votre substance doit-elle être enregistrée ? Est-elle déjà enregistrée ?

Support pour la génération et le suivi des études de laboratoire

Si de nouvelles analyses doivent être générées, le choix du laboratoire est primordial. La connaissance du produit à tester et du principe du test, permet de le désigner de manière pertinente et d’anticiper tout écueil potentiel.

Rédaction du dossier d’enregistrement

Notre équipe rédige le dossier en suivant les exigences et guides techniques à jour, afin de répondre aux obligations règlementaires et d’anticiper toute potentielle question. Nous vous accompagnons lors de la rédaction du dossier (partie individuelle (incluant la rédaction du CSR) et conjointe) sous format IUCLID depuis la demande (inquiry) jusqu’à la soumission.

Soumission du dossier d’enregistrement à l’ECHA au format adéquat

Suivi efficace du processus d'évaluation et interaction avec les autorités compétentes (ECHA et/ou Etat Membre Compétent)

Notre travail ne s’arrête pas quand le dossier est soumis. Nous restons disponibles pour répondre aux demandes éventuelles.

Vérification des utilisations des substances

Les utilisations couvertes sous REACH étant presque infinies, l’ECHA a défini un système de descripteurs spécifiques (PROC, PC, ERC...) et les différentes associations industrielles ont défini des scénarios d’exposition génériques. Nous vous aidons à couvrir les usages que vous faites et/ou à traduire les usages reçus dans les eSDS de vos fournisseurs. Le cas échéant, nous pouvons vous accompagner pour la rédaction d’un DU CSR.

REACH comme législation transversale

RRA possède les compétences et l’expertise dans les législations liées aux produits phytopharmaceutiques et produits biocides. Ces législations portent sur les substances actives et les formulations dans leur globalité. REACH intervient ici en tant que législation transversale par son impact sur les coformulants. Nous pouvons vous aider à vérifier leur statut quant à l’enregistrement et/ou le besoin de couvrir leur utilisation.

Nos experts ont accompagné de nombreuses sociétés pour répondre aux exigences d’enregistrement de 2010, 2013 et 2018 pour les déclarants principaux et également pour les co-déclarants et continuent de le faire.

Nous avons été bien sûr actifs entre ces deadlines et continuons à l’être.

Contact

Nicolas Harmel Project Manager Reach

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