Biopesticides Werkzame stoffen
Hoewel er geen officiële definitie bestaat van het begrip ‘biopesticide’, kunnen we stellen dat de werkzame stoffen ervan natuurlijke stoffen omvatten (met inbegrip van extracten van planten of botanisch afgeleide werkzame stoffen), micro-organismen en semiochemische stoffen.
Onze deskundigen ondersteunen u bij de registratie van nieuwe werkzame stoffen onder de verordening (EG) Nr. 1107/2009 vallen, met inbegrip van de registratie van bestaande werkzame stoffen door dezelfde procedure op te volgen als voor traditionele werkzame stoffen (via DG Health and Food Safety).
Wij zullen nagaan of de werkzame stof voorkomt op de positieve lijst van gewasbeschermingsmiddelen voor gebruik in de biologische teelt (bijlage II van Verordening (EU) nr. 889/2008 en de wijzigingen daarvan) en wij ondernemen de nodige stappen om de stof zo nodig te laten opnemen (via DG Landbouw en plattelandsontwikkeling & EGTOP).
Ons aanbod
Strategische analyse en advies inzake regelgeving
We toetsen de vraag aan de wettelijke voorschriften om vervolgens de best mogelijke procedure/mogelijkheid te adviseren.
We volgen de specifieke voorschriften voor micro-organismen (beschreven in deel B van de bijlage bij Verordening 283/2013) en houden rekening met hun metabolieten (SANCO/2020/12258).
Voor botanisch afgeleide producten bestaat de uitdaging erin de voorschriften voor zuivere chemische stoffen (bepaald in deel A van de bijlage bij Verordening 283/2013) aan te passen aan de bijzondere kenmerken die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor botanisch afgeleide producten (SANCO/11470/2012-rev.8).
Verkenning van ‘laag-risico’ trajecten (Verordening 2017/1432) en vrijstelling van MRL's (SANCO/11188/2013 rev. 2).
Begeleiding (voorbereiding en deelname) bij vergaderingen voorafgaand aan de indiening
Dit soort bijeenkomsten is van essentieel belang omdat dit de mogelijkheid biedt de stof en de uitgestippelde strategie voor te stellen en vooral ook om van gedachten te wisselen met de autoriteiten die het dossier zullen beoordelen.
Ondersteuning bij het uitvoeren en opvolgen van laboratoriumonderzoek
De keuze van het laboratorium is essentieel. De kennis van de te testen stof en van de testmethode maakt het mogelijk het product op een relevante manier te ontwerpen en te anticiperen op eventuele struikelblokken.
Wij houden rekening met specifieke concepten zoals het begrip "hoofdbestanddelen" voor botanisch afgeleide stoffen en pathogeniteit en infectiviteit voor micro-organismen.
Hulp en advies bij het opzetten van werkzaamheid- en residuproeven
Deze tests worden gespreid over verschillende landen naargelang de specifieke kenmerken van uw producten, nl. via ons bedrijf Redebel voor tests in België en via ons netwerk Rhizome voor Europese projecten.
Opstelling van het goedkeuringsdossier (eerste of verlenging) voor de werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddel en van het dossier van de representatieve formulering en de administratieve documenten
Ons team stelt het dossier op voor de werkzame stof en het representatieve product volgens de meest recente voorschriften en technische richtlijnen om aan de voorschriften te voldoen en bereidt u voor op mogelijke vragen.
Opstellen van allerlei rubrieken (met inbegrip van risicobeoordelingen voor representatief gebruik en bepaling van gevaren volgens CLP)
Identiteit en werkingswijze, fysisch-chemische eigenschappen, analytische methodes, toxicologie, lotgevallen in het milieu, ecotoxicologie, residuën (indien nodig) (link naar residuproeven- Redebel) en werkzaamheid.
Indiening van het dossier over de werkzame stof en het representatieve product bij de bevoegde autoriteiten en in het juiste formaat
Indiening van het MRL- of vrijstellingsdossier bij de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA.)
Doeltreffende opvolging van de beoordelingsprocedure en uitwisseling met de bevoegde autoriteiten
Ons werk houdt niet op wanneer het dossier is ingediend. Wij blijven beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden.
Onze deskundigen begeleiden u bij de verschillende fasen van de samenstelling, indiening en beoordeling van uw goedkeuringsdossier voor werkzame stoffen op basis van micro-organismen, botanische en semiochemische stoffen.
RRA staat centraal in het denkproces dat u in staat zal stellen de beste strategie te vinden en de beoogde doelstellingen te bereiken.