Protection & nutrition

Biopesticides Produits formulés

Nos experts vous accompagnent à toutes les étapes de mise sur le marché des biopesticides couverts par le Règlement (CE) N°1107/2009 ainsi que pour renouveler l’autorisation de produits existants et pour étendre leurs usages en suivant la même voie que pour les produits de protection des plantes classiques.

Nos équipes effectuent les vérifications des exigences nationales pour que le produit de protection puisse être autorisé dans tous les états membres de l’Union Européenne mais aussi pour qu’il puisse être revendiqué en agriculture biologique et mentionné dans les listes nationales.

Notre offre

Analyse stratégique et consulting réglementaire

Confrontation de la demande aux exigences règlementaires pour conseiller la meilleure procédure/opportunité possible. Nous suivons les exigences spécifiques aux préparations à base de microorganismes (définies dans la partie B de l’annexe du Reg 284/2013) et considérons leurs métabolites (SANCO/2020/12258).

Pour les substances botaniques, tout le challenge consiste à adapter les exigences des produits de protection des plantes chimiques (définies dans la partie A de l’annexe du Reg 284/2013) avec les caractéristiques particulières telles qu’énoncées dans le guide pour les substances botaniques (SANCO/11470/2012-rev.8).

Les moyens envisageables sont les suivants :

Soumission zonale pour les nouvelles autorisations, les extensions d’usages (mineurs et/ou majeurs) et les renouvellement d’autorisations

Reconnaissance mutuelle pour les nouvelles autorisations et les renouvellement d’autorisations

Accompagnement (préparation et participation) aux réunions de pré-soumission

Ce type de réunion est primordiale dans le sens où elle permet une présentation du produit et de la stratégie envisagée et surtout un échange avec les autorités qui évalueront le dossier.

Support pour la génération et le suivi des études de laboratoire

Le choix du laboratoire est primordial. La connaissance du produit à tester et du principe du test permet de le designer de manière pertinente et d’anticiper tout écueil potentiel.

Nous prenons en compte les concepts particuliers comme la notion de "composants principaux" pour les substances botaniques et de pathogénicité et infectiosité pour les microorganismes.

Support pour la mise en place des essais d’efficacité et résidus

Ces essais sont répartis sur différents pays en fonction des spécificités de vos produits via notre société Redebel pour les essais en Belgique et notre réseau Rhizome pour les projets européens.

Équivalence technique

Notre équipe peut vous accompagner dans ces démarches pour faire agréer votre nouvelle source de substance active et démontrer son équivalence par rapport à la source de référence.

Rédaction du dossier d’autorisation (première, renouvellement et extension d’usages) et des documents administratifs

Notre équipe rédige le dossier en suivant les exigences et guides techniques à jour afin de répondre aux exigences et d’anticiper toute question potentielle.

Rédaction de tous les types de sections (incluant les évaluations de risques et la caractérisation des dangers selon le CLP)

Physico-chimie, méthodes analytiques, toxicologie, devenir dans l’environnement, éco-toxicologie, résidus (si nécessaire), dossiers biologiques (BAD) nationaux et européens.

Gestion de l’accès aux données de la substance active (LoA et DMT)

Soumission du dossier d’homologation aux autorités compétentes au format adéquat

Suivi efficace du processus d'évaluation et interaction avec les autorités compétentes

Nos experts vous accompagnent à travers les différentes phases de constitution, de soumission et d’évaluation de votre dossier d’autorisation de produit de protection des plantes à base de microorganismes, substances botaniques et sémio chimiques.

RRA est au cœur du processus de réflexion qui vous permettra de trouver la meilleure stratégie et d’atteindre l’objectif fixé.

Contact

RRA Redebel Regulatory Affairs

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