Protection & nutrition

Biopesticides Substance actives

Bien qu’il n’existe pas de définition officielle d’un biopesticide, leurs substances actives regroupent les substances naturelles (incluant les extraits de plantes ou substances actives botaniques), les microorganismes et les sémio chimiques.

Nos experts vous accompagnent pour obtenir l’approbation de nouvelles substances actives couvertes par le Règlement (CE) N°1107/2009 ainsi que pour renouveler l’approbation des substances actives existantes en suivant la même voie que pour les substances actives classiques (via DG Health and Food Safety).

Nous réalisons également les démarches pour vérifier que la substance active soit sur la liste positive des produits phytopharmaceutiques utilisables dans la production biologique (Annexe II du Règlement (UE) 889/2008 et ses amendements) et nous faisons les démarches pour qu’elle y soit inscrite si nécessaire (via DG for Agriculture and Rural Development & EGTOP).

Notre offre

Analyse stratégique et consulting réglementaire

Confrontation de la demande aux exigences règlementaires pour conseiller la meilleure procédure/opportunité possible. Nous suivons les exigences spécifiques pour les microorganismes (définies dans la partie B de l’annexe du Reg 283/2013) et considérons leurs métabolites (SANCO/2020/12258).

Pour les substances botaniques, tout le challenge consiste à adapter les exigences des substances chimiques pures (définies dans la partie A de l’annexe du Reg 283/2013) avec les caractéristiques particulières telles qu’énoncées dans le guide pour les substances botaniques (SANCO/11470/2012-rev.8).

Exploration des pistes « low-risk » (Regulation 2017/1432) et exemption de LMR (SANCO/11188/2013 rev. 2).

Accompagnement (préparation et participation) aux réunions de pré-soumission

Ce type de réunion est primordiale dans le sens où elle permet une présentation de la substance et de la stratégie envisagée et surtout un échange avec les autorités qui évalueront le dossier.

Support pour la génération et le suivi des études de laboratoire

Le choix du laboratoire est primordial. La connaissance de la substance à tester et du principe du test permet de le designer de manière pertinente et d’anticiper tout écueil potentiel.

Nous prenons en compte les concepts particuliers comme la notion de « composants principaux » pour les substances botaniques et de pathogénicité et infectiosité pour les microorganismes.

Support pour la mise en place des essais d’efficacité et résidus

Ces essais sont répartis sur différents pays en fonction des spécificités de vos produits via notre société Redebel pour les essais en Belgique et notre réseau Rhizome pour les projets européens.

Rédaction du dossier d’autorisation (première, renouvellement et extension d’usages) et des documents administratifs

Notre équipe rédige le dossier de la substance active et du produit représentatif en suivant les exigences et guides techniques à jour afin de répondre aux exigences et d’anticiper toute potentielle question.

Rédaction de tous les types de sections (incluant les évaluations de risques pour les usages représentatifs et la caractérisation des dangers selon le CLP)

Identité et mode d’action, physico-chimie, méthodes analytiques, toxicologie, devenir dans l’environnement, éco-toxicologie, résidus (si nécessaire) et efficacité.

Soumission du dossier de la substance active et du produit représentatif aux autorités compétentes et au format adéquat

Soumission du dossier de demande de LMR ou demande d’exemption à l’EFSA

Suivi efficace du processus d'évaluation et interaction avec les autorités compétentes

Notre travail ne s’arrête pas quand le dossier est soumis. Nous restons disponibles pour répondre aux demandes éventuelles.

Nos experts vous accompagnent à travers les différentes phases de constitution, de soumission et d’évaluation de votre dossier d’approbation de substance active à base de microorganismes, substances botaniques et sémio chimiques.

RRA est au cœur du processus de réflexion qui vous permettra de trouver la meilleure stratégie et d’atteindre l’objectif fixé.

Contact

RRA Redebel Regulatory Affairs

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